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O Brasil rejeita a patente do tenofovir
No seguimento de um longo processo de investigação, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial do Brasil (INPI) rejeitou a patente de uma versão de um dos medicamentos anti-retrovirais mais frequentemente utilizado, o tenofovir da Gilead. A decisão está no bom caminho para intensificar o debate sobre as consequências das leis de propriedade intelectual e o acesso aos medicamentos.
As negociações sobre o acesso (aos medicamentos) realizadas anteriormente centraram-se na utilização de licenças compulsórias para importar versões genéricas de produtos patenteados.
Recentemente, o maior enfoque tem sido colocado na alteração legislativa das patentes sobre medicamentos ou no impedimento da concessão de patentes na Índia, onde são fabricadas a maior parte das versões genéricas dos medicamentos anti-retrovirais. A Índia tornou-se um importante fabricante de genéricos, em resultado da falta de protecção legislativa das patentes de medicamentos específicos, que existia antes de 2005. A nova legislação tornou possível que os novos medicamentos, recentemente descobertos, possam ser patenteados na Índia - mas só se eles representarem verdadeiras inovações.
Por exemplo, enquanto que o primeiro inibidor da integrase, o raltegravir, foi patenteado na Índia, um pedido para o atazanavir, um inibidor da protease, foi rejeitado porque este não foi considerado uma inovação, ao abrigo da lei indiana.
Nos Estados Unidos, o registo da patente do tenofovir foi rejeitado pelo Gabinete de Patentes e Marcas Registadas, na sequência de uma denúncia por parte da Public Patent Foundation, uma organização sem fins lucrativos. Esta organização alegou que a Gilead Sciences não tinha revelado um conhecimento prévio o que invalidaria o pedido original da mesma. A Gilead interpôs recurso contra esta rejeição americana e a patente foi restabelecida.
A patente da Gilead tem sido rejeitada em vários países com o argumento de que o sal de fumarato utilizado no tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato) não é um produto inovador, uma vez que já está presente numa série de outros produtos farmacêuticos.
No Brasil, a farmacêutica norte-americana procurou patentear o tenofovir disoproxil fumarato em vez do tenofovir disoproxil, o ingrediente intermédio. Nos Estados Unidos uma patente para este ingrediente intermédio já tinha sido acolhida.
A Gilead tem agora 60 dias para interpor um recurso contra a decisão brasileira, mas pensa-se que as suas hipóteses de sucesso são menores do que as que teve (no caso dos) nos Estados Unidos. Isto porque o Ministério da Saúde do Brasil declarou o tenofovir como um medicamento de interesse público, reflectindo o facto de neste país mais de 31.000 pessoas seropositivas para o VIH serem tratadas com este medicamento anti-retroviral a um custo de 43 milhões de USD por ano - cerca de 10% do orçamento total da terapêutica anti-retroviral utilizada.
O mesmo Ministério informou que está a procurar reduzir o montante gasto em tenofovir, quer negociando um preço mais baixo com a empresa farmacêutica Gilead, quer importando uma versão genérica da Índia ou até eventualmente produzindo o medicamento no Brasil.
Está prevista para breve a re-negociação do acordo realizado em 2006 entre a Gilead Sciences e o governo brasileiro que conseguiu uma redução no preço do tenofovir.
Reinaldo Guimarães, Secretário da Ciência, Tecnologia e Produtos Estratégicos do Ministério da Saúde, declarou esta semana ao jornal “O Estado de São Paulo”: "Vamos. com certeza. pedir um preço menor do que aquele que é cobrado hoje em dia: 3,25 USD por dose."
Em comparação, versões genéricas provenientes de empresas indianas estão disponíveis a 0,40 USD por dose.
No entanto, as empresas indianas com licenças cedidas pela Gilead estão expressamente proibidas de exportar para o Brasil, segundo os termos dos acordos estabelecidos. A única grande fabricante de medicamentos anti-retrovirais que não solicitou uma licença à Gilead, a Cipla, aguarda a pré-qualificação da Organização Mundial de Saúde para a sua própria versão do tenofovir, e poderá lucrar enormemente, de acordo com uma organização sem fins lucrativos norte-americana denominada Initiative for Medicines, Access and Knowledge (Iniciativa relacionada com Medicamentos, Acesso e Conhecimento), que presta assistência técnica ao desafio colocado pelas restrições de patentes relacionadas com o acesso aos medicamentos.
Já em 2007 o governo brasileiro substituiu a versão original de efavirenze (Stocrin®) por uma versão genérica, no seguimento da recusa da farmacêutica Merck em descer o preço em 60%.
Tradução
GAT - Grupo Português de Activista sobre Tratamentos VIH/SIDA
As negociações sobre o acesso (aos medicamentos) realizadas anteriormente centraram-se na utilização de licenças compulsórias para importar versões genéricas de produtos patenteados.
Recentemente, o maior enfoque tem sido colocado na alteração legislativa das patentes sobre medicamentos ou no impedimento da concessão de patentes na Índia, onde são fabricadas a maior parte das versões genéricas dos medicamentos anti-retrovirais. A Índia tornou-se um importante fabricante de genéricos, em resultado da falta de protecção legislativa das patentes de medicamentos específicos, que existia antes de 2005. A nova legislação tornou possível que os novos medicamentos, recentemente descobertos, possam ser patenteados na Índia - mas só se eles representarem verdadeiras inovações.
Por exemplo, enquanto que o primeiro inibidor da integrase, o raltegravir, foi patenteado na Índia, um pedido para o atazanavir, um inibidor da protease, foi rejeitado porque este não foi considerado uma inovação, ao abrigo da lei indiana.
Nos Estados Unidos, o registo da patente do tenofovir foi rejeitado pelo Gabinete de Patentes e Marcas Registadas, na sequência de uma denúncia por parte da Public Patent Foundation, uma organização sem fins lucrativos. Esta organização alegou que a Gilead Sciences não tinha revelado um conhecimento prévio o que invalidaria o pedido original da mesma. A Gilead interpôs recurso contra esta rejeição americana e a patente foi restabelecida.
A patente da Gilead tem sido rejeitada em vários países com o argumento de que o sal de fumarato utilizado no tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato) não é um produto inovador, uma vez que já está presente numa série de outros produtos farmacêuticos.
No Brasil, a farmacêutica norte-americana procurou patentear o tenofovir disoproxil fumarato em vez do tenofovir disoproxil, o ingrediente intermédio. Nos Estados Unidos uma patente para este ingrediente intermédio já tinha sido acolhida.
A Gilead tem agora 60 dias para interpor um recurso contra a decisão brasileira, mas pensa-se que as suas hipóteses de sucesso são menores do que as que teve (no caso dos) nos Estados Unidos. Isto porque o Ministério da Saúde do Brasil declarou o tenofovir como um medicamento de interesse público, reflectindo o facto de neste país mais de 31.000 pessoas seropositivas para o VIH serem tratadas com este medicamento anti-retroviral a um custo de 43 milhões de USD por ano - cerca de 10% do orçamento total da terapêutica anti-retroviral utilizada.
O mesmo Ministério informou que está a procurar reduzir o montante gasto em tenofovir, quer negociando um preço mais baixo com a empresa farmacêutica Gilead, quer importando uma versão genérica da Índia ou até eventualmente produzindo o medicamento no Brasil.
Está prevista para breve a re-negociação do acordo realizado em 2006 entre a Gilead Sciences e o governo brasileiro que conseguiu uma redução no preço do tenofovir.
Reinaldo Guimarães, Secretário da Ciência, Tecnologia e Produtos Estratégicos do Ministério da Saúde, declarou esta semana ao jornal “O Estado de São Paulo”: "Vamos. com certeza. pedir um preço menor do que aquele que é cobrado hoje em dia: 3,25 USD por dose."
Em comparação, versões genéricas provenientes de empresas indianas estão disponíveis a 0,40 USD por dose.
No entanto, as empresas indianas com licenças cedidas pela Gilead estão expressamente proibidas de exportar para o Brasil, segundo os termos dos acordos estabelecidos. A única grande fabricante de medicamentos anti-retrovirais que não solicitou uma licença à Gilead, a Cipla, aguarda a pré-qualificação da Organização Mundial de Saúde para a sua própria versão do tenofovir, e poderá lucrar enormemente, de acordo com uma organização sem fins lucrativos norte-americana denominada Initiative for Medicines, Access and Knowledge (Iniciativa relacionada com Medicamentos, Acesso e Conhecimento), que presta assistência técnica ao desafio colocado pelas restrições de patentes relacionadas com o acesso aos medicamentos.
Já em 2007 o governo brasileiro substituiu a versão original de efavirenze (Stocrin®) por uma versão genérica, no seguimento da recusa da farmacêutica Merck em descer o preço em 60%.
Tradução
GAT - Grupo Português de Activista sobre Tratamentos VIH/SIDA